仔仔实验室计划于2022年初在中国寻求Efgartigimod批准

玛丽莎·韦克斯勒,MS阿凡达

通过玛丽莎Wexler,女士|

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哉实验室计划在2022年上半年请求中国当局批准efgartigimod(ARGX-113)作为治疗全身性重症肌无力(gMG)在该国。

这种疗法,是由Argenx旨在减少人体对自身健康组织的免疫攻击,目前正在美国、欧盟和日本进行研究。今年早些时候,Argenx和Zai Lab达成协议根据该协议,宰将负责efgartigimod在大中华地区的开发和未来的商业化,包括中国大陆、香港、台湾和澳门。

在最近仔仔和中国国家药品监督管理局(NMPA)的一次会议上,讨论表明了efgartigimod作为一种治疗的“加速途径的潜力”gMG,该公司在一份新闻稿详细介绍第三季度更新。

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Efgartigimod是一种试验性抗体片段,旨在阻断新生儿Fc受体蛋白的活性。这种蛋白质通常有助于防止血液中某些抗体的破坏。通过阻断它的活性,efgartigimod有望增加抗体被破坏的速度——包括自我靶向抗体驱动毫克

Argenx赞助了一项名为ADAPT (NCT03669588),以测试该疗法的安全性及有效性。这项试验招募了167名患有gMG的成年人,他们被随机分配接受efgartigimod (10 mg/kg)或安慰剂。在为期4周的治疗过程中,每4个小时注射一次,在为期26周(约6个月)的试验过程中最多进行3次治疗。

ADAPT的结果表明,efgartigimod缓解gMG症状,无论是否存在anti-AChR抗体-最常见的mg驱动抗体类型。

该试验的最新分析表明,与那些服用安慰剂的患者相比,服用efgartigimod的患者明显更有可能出现这种症状最小的疾病症状并观察肌肉力量的改善。

在这些数据的支持下,Argenx现在正在寻求批准efgartigimod用于gMG美国而且欧洲.据扎伊说,美国方面预计将在今年年底前做出决定。

该公司表示:“在得到美国食品和药物管理局(FDA)的批准并与NMPA进行进一步讨论后,我们预计将于2022年上半年在中国提交新药申请(NDA)。”

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