赛诺菲暂停Tolebrutinib所有3期临床试验的招募工作

赛诺菲安万特根据监督试验的独立数据监测委员会(iDMC)的建议，决定暂停在全球范围内招募实验性BTK抑制剂tolebrutin必威手机精装版ib的三期临床试验。

该公司有几项正在进行的研究，调查tolebrutinib的有效性和安全性，其中一项是在人体上测试研究性治疗重症肌无力(MG)和两种不同类型的患者多发性硬化症(女士)。

美国食品和药物管理局最近放置tolebrutinib iii期临床部分暂停，停止在美国招募新的参与者。这一决定是基于有限数量的药物性肝损伤病例。

现在，尽管美国以外的卫生当局已经允许这项研究在修改后的方案下继续进行，包括排除已经存在肝脏问题的患者，赛诺菲将停止招募，专注于审查以前的数据，并分析修改后的方案的影响。

根据iDMC的建议，所有已经使用tolebrutinib的研究参与者将继续根据试验方案接受治疗。

“在招募暂停期间，随着我们继续调查托莱布替尼对肝功能的影响，患者安全仍然是我们的首要任务。我们对托莱布鲁替尼作为一种潜在的具有变革意义的MS患者口服治疗选择的未来仍然充满信心，并正在与监管部门密切合作，以便在2022年(最后一个季度)内恢复积极招聘，”医学博士John Reed在一份声明中说新闻稿．里德是赛诺菲全球研发部门的负责人。

Tolebrutinib是一种口服治疗药物，通过阻断布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)酶，减少产生抗体的免疫b细胞的异常激活，这与MG和MS等自身免疫性疾病有关。

的URSA 3期试验(NCT05132569)是否正在调查tolebrutinib在多达154名18-85岁中度至重度患者中的安全性和有效性广义毫克．参与者将被随机分配接受托莱布替尼或安慰剂，每天一次，持续26周。接下来将是两年的开放标签延长期(OLE)，在此期间所有参与者将被给予托莱布替尼。

该研究的主要目的是评估参与者日常生活的变化，使用mg -活动量的日常生活总得分进行评估，以及副作用的发生率。研究人员还将评估治疗对MG严重程度的其他标准化措施的影响。

URSA正在几个国家进行，包括美国、加拿大、中国、西班牙、意大利和英国

赛诺菲强调，停止招聘的决定不是基于任何新的安全发现，并将在9月底前向FDA提供所要求的安全信息。