Argenx准备美国发射Vyvgart,等待欧盟决定

玛丽莎·韦克斯勒,MS阿凡达

通过玛丽莎Wexler,女士|

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Argenx准备在美国商业推出Vyvgart |重症肌无力新闻|人在讲台上发言公告插图必威网址

Argenx公司正在努力实现Vyvgart最近(efgartigimod)批准美国食品和药物管理局(FDA)——用于治疗在美国患有全身性重症肌无力(gMG)的成年人,他们有最常见的mg驱动抗体类型。

Vyvgart目前等待可能的批准在欧盟和日本进行治疗gMG病人。Argenx预计监管决定将于今年发布。

公司首席执行官Tim Van Hauwermeiren说:“我们对即将到来的2022年非常兴奋,我们已经获得了FDA的第一个批准,并启动了Vyvgart在美国的商业启动。Argenx”他说。新闻稿

“有了这些成就,我们正在实现我们的目标,成为领先的多产品免疫公司,相信我们有正确的团队,差异化的渠道,和可持续的创新引擎来支持我们的愿景,”Hauwermeiren说。

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FDA批准Vyvgart用于最常见的gMG形式的成人

Argenx计划在今年年初建立加拿大分公司(Argenx Canada),为Vyvgart在该国的潜在监管批准和商业启动做准备。

此外,Argenx的一个合作伙伴,哉实验室,正计划在中国寻求认可另一个,Medison该公司正准备请求以色列方面批准Vyvgart的申请。这两份申请预计将在今年中期提交。

除了这些现有的合作伙伴关系,Argenx公司还计划在新的一年建立新的合作伙伴关系,据该公司称,这“将扩大全球患者的覆盖面”。

MG是一种慢性自身免疫性神经肌肉疾病驱动通过抗体干扰神经细胞和肌肉细胞之间的交流。最常见的致病抗体以蛋白质受体为目标,称为乙酰胆碱受体,在这一过程中起关键作用。

Vyvgart通过输注到血液中,通过阻断通常阻止某些抗体降解的蛋白质来提高某些抗体的循环速度。在此过程中,它降低了体内致病抗体的水平。

正在进行的第三阶段试验被称为ADAPT-SC (NCT04735432),将此批准的配方与另一种皮下注射(皮下注射)的配方进行比较。这项研究同样由Argenx赞助,涉及111名患有gMG的成年人,其主要目标是确定治疗对抗体水平的影响。试验结果预计将于3月底公布。

Argenx也在进行2/3期试验(NCT04833894)测试Vyvgart灌注制剂在2-17岁gMG儿童和青少年中的应用。本研究招聘在乔治亚州,美国和西班牙的参与者。

除了继续研究gMG, Argenx还在其他条件下对Vyvgart进行了几项试验,在这些条件下降低抗体水平可能是有益的。这家总部位于荷兰的免疫学公司计划在明年开展更多的试验。

Hauwermeiren说:“我们预计将在2023年第一季度末报告5个注册试验的数据,并在今年启动4个新适应症的试验。”

2021年重症肌无力调查结果

BioNews调查信息

必威网址于2月11日至3月28日进行了一项调查,以更深入地了解MG社区和疾病管理的特点。调查结果现已公布。点击图片查看信息图,然后点击在这里读这个故事。