Efgartigimod注射液与Vyvgart治疗gMG相似,试验发现

史蒂夫·布莱森,阿凡达博士

通过史蒂夫•布莱森博士|

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efgartigimod皮下注射制剂与该疗法的输液制剂一样有效Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab),降低免疫球蛋白G抗体水平的人广义重症肌无力(gMG),根据ADAPT-SC试验的顶级数据。

基于这些发现,Argenx该公司计划在年底前向美国食品和药物管理局(FDA)申请批准这种新配方。

“每个患有gMG的人都以自己的方式经历这种疾病,包括他们如何处理症状,”该试验的首席研究员、北卡罗来纳大学教堂山医学院的神经学教授小詹姆斯·霍华德医学博士在一份研究报告中说新闻稿.“多年来,患者缺乏足够的治疗选择,更不用说那些针对他们独特需求的治疗了。”

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Efgartigimod是Vyvgart的有效成分,通过一小时的静脉注射(进入静脉),旨在降低有害的自我反应抗体的水平,从而驱动MG。

皮下,或皮下,efgartigimod是Vyvgart的重新配方版本,开发使用Halozyme疗法“药物输送技术,该技术促进了通常通过输注进入血液的生物疗法的注射输送。

Halozyme的总裁兼首席执行官Helen Torley在另一份报告中说:“我们对efgartigimod的皮下形式为患者提供额外治疗选择的潜力感到兴奋。新闻稿

“我们很高兴看到另一个合作伙伴利用我们的ENHANZE技术产生了强有力的关键试验结果,”Torley补充说。

在第三期ADAPT-SC试验中(NCT04735432),在北美、欧洲和日本的110名患有gMG的成年人被随机分配到四周剂量的efgartigimod皮下注射或Vyvgart皮下注射10mg /kg。参与者在整个过程中保持至少一次gMG治疗的稳定剂量。

该研究通过证明在最后一次注射后一周,皮下efgartigimod在降低平均总免疫球蛋白G抗体方面与Vyvgart相似,或不低于Vyvgart,达到了其主要目标(66.4% vs. 62.2%)。对于有和没有选择性靶向乙酰胆碱受体的抗体的患者,结果是相同的常见的类型MG-causing抗体。

在关键的次要终点,69.1%的患者给予皮下止痛剂后有反应——定义为至少连续四周重症肌无力日常生活活动(MG-ADL)评分至少有两点改善。

65.5%的患者在接受efgartigimod皮下注射治疗后,至少连续四周,重症肌无力(QMG)评分有3分或以上的改善。疗效的开始和轻微症状(MG-ADL评分在0和1之间)与ADAPT (NCT03669588, Vyvgart的三期试验支持了Vyvgart的批准美国而且日本

皮下efgartigimod的安全性也与ADAPT的研究结果一致。该疗法一般耐受性良好,轻度至中度注射部位反应是最常见的不良事件,所有这些都随着时间的推移而消失。

Argenx说,ADAPT-SC试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。

Argenx首席执行官Tim Van Hauwermeiren说:“我们的目标是重新定义并为全球gMG患者提供有针对性的治疗选择。”“通过听取gMG社区的意见,我们了解到为患者创造选择性和灵活性的重要性。”

Van Hauwermeiren补充说:“我们很高兴能够提供两种同类中最好的选择,在给药途径和剂量计划方面提供灵活性,并期待与FDA合作,为gMG患者带来另一种创新的治疗选择。”

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